1-й том ДФУ другого видання (ДФУ 2.0)

Державна Фармакопея України – правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, а також методики контролю їх якості (Закон України «Про лікарські засоби», стаття 2).

Державна Фармакопея має законодавчий характер. Її вимоги, що висуваються до лікарських засобів, є обов’язковими для всіх підприємств та установ України, незалежно від їх форми власності, що виготовляють, зберігають, контролюють, реалізують і застосовують лікарські засоби.

З 18.03.2013 р. Україна є постійним членом Комісії Європейської Фармакопеї (ЄФ). Відповідно до цього матеріали ДФУ 2.0 гармонізовано з Європейською Фармакопеєю (ЄФ), а саме з ЄФ видання 8.0, Доповненнями 8.1 та 8.2. При розробці монографій на готові лікарські засоби також використовувалися тексти поточних видань Фармакопеї Сполучених Штатів Америки (USP) та Британської Фармакопеї (ВР), відповідно до договорів із USP від 02.06.2010 р. та ВР від 02.05.2013 р., на які у монографіях даються посилання.

У ДФУ 2.0 максимально враховано стиль і будову ЄФ. Усі формули, літерні позначення, цифровий матеріал, одиниці виміру, нумерація розділів тощо подано в редакції ЄФ. Хімічні назви дані в редакції, максимально наближеній до європейської. Максимально наближені до ЄФ і назви монографій та реактивів. При цьому також наводяться відповідні вітчизняні синоніми.

ДФУ 2.0 містить такі типи статей:

1. Переклади відповідних статей ЄФ. До них належить переважна більшість окремих статей (монографій) на субстанції для фармацевтичного застосування та деякі лікарські засоби, зокрема інсуліни та імуноглобуліни, частина монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні засоби.

2. Переклади відповідних статей ЄФ, які доповнюються національними частинами, що відображають досвід стандартизації лікарських засобів в Україні. До них, зокрема, належить значна кількість загальних статей, а також монографій на лікарську рослинну сировину. Положення національної частини не суперечать європейській частині й мають рекомендаційний та інформаційний характер. Вони можуть бути використані для додаткової стандартизації методів аналізу та відповідних лікарських засобів, а також як альтернативні методики. У випадку лікарської рослинної сировини вітчизняна практика її використання може вимагати стандартизації за додатковими показниками (наприклад, необхідність контролю вмісту флавоноїдів, каротиноїдів тощо).

3. Суто національні загальні й окремі статті, які відсутні в ЄФ та мають обов’язковий характер (якщо не має інших зазначень). До них, зокрема, належать монографії на готові лікарські засоби, лікарську рослинну сировину, лікарські рослинні засоби, а також статті на лікарські засоби, виготовлені в аптеках.

4. Суто національні статті, які відсутні в ЄФ і мають рекомендаційний та інформаційний характер. До них належать, зокрема, статті на дієтичні добавки, статистичний аналіз результатів та валідацію аналітичних методик і випробувань.

У випадку лікарської рослинної сировини додержання вимог європейської частини монографії передбачає додержання вимог Належної практики вирощування та збору (GACP), яка в Україні знаходиться на стадії впровадження. У той же час значна частина вітчизняних лікарських рослинних засобів пройшла клінічні

випробування та була зареєстрована відповідно до вимог, які відображаються в національній частині монографій на лікарську рослинну сировину. Тому до імплементації GACP, вимоги національної частини монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні засоби за рішенням уповноваженого органу можуть використовуватися додатково або замість вимог європейської частини.

Загальні й окремі національні статті ДФУ 2.0, а також національні доповнення ДФУ 2.0 до статей ЄФ відображають вітчизняний досвід вирішення відповідних проблем стандартизації, метрологічного забезпечення та контролю якості лікарських засобів. Використання даних підходів не потребує спеціального наукового обґрунтування. Можливе використання інших підходів при їх відповідному науковому обґрунтуванні.

ДФУ 2.0 складається з трьох томів. Зміст ДФУ 2.0:

3. Матеріали та контейнери

Загальні статті на лікарські форми

Монографії на вакцини для застосування людиною

Монографії на імуносироватки для застосування людиною

Монографії на імуносироватки для застосування у ветеринарії

Радіофармацевтичні лікарські засоби

Шовні матеріали для застосування людиною

Шовні матеріали для застосування в ветеринарії

Лікарська рослинна сировина та лікарські рослинні засоби

Гомеопатичні лікарські засоби

Монографії на готові лікарські засоби

Лікарські засоби, виготовлені в аптеках

Деякі проекти текстів ДФУ, а також їх наукове обґрунтування публікуються в офіційному виданні ДП “Фармакопейного центру” – журналі «Фармаком», а також є доступними на офіційному сайті ДП “Фармакопейного

Вартість видання складає 1509 грн. (без доставки)

З приводу придбання ДФУ 2.0 звертатися до Харченко Світлани Іванівни за

Державна Фармакопея України

Друге видання Державної Фармакопеї України: сучасне та майбутнє

Будь-яка сучасна фармакопея встановлює стандарти якості лікарських засобів даної країни, будучи вельми наочним індикатором рівня національної фармацевтичної науки та промисловості. Практично з 1998 р. Україна, чітко визначивши свою державну концепцію щодо гармонізації із стандартами Європейського Союзу (ЄС), приступила до розробки національної фармакопеї на основі Європейської Фармакопеї (ЄФ). Статус спостерігача в Європейському директораті якості лікарських засобів (EDQM) з 1998 р. в 2013 р. був замінений на повноправне членство. З 1 жовтня 2001 року в Україні була введена в дію Державна Фармакопея України (ДФУ) 1 видання. Тим самим на території України втратила силу Державна Фармакопея (ГФ) СРСР Х видання, яка діяла з 01.07.69 р. та велика частина статей ГФ СРСР XI видання. З 2001 по 2011 рр. були видані: 5 томів ДФУ (1-е видання та 4 Доповнення) українською та російською мовами. З 2011 р. розпочато роботу з підготовки другого видання ДФУ.

1. Особливості розробки Державної Фармакопеї України 2-го видання (ДФУ 2)

ДФУ 2 – це перша національна фармакопея України як повноправного члена ЄФ.

Повноправне членство України в ЄФ (з 18.03.2013 р.) має ряд принципових наслідків як для вітчизняних виробників та регуляторних органів, так і для ДФУ 2. У плані регуляторних наслідків слід зазначити що:

– Лікарсь кі засоби (ЛЗ), які відповідають ЄФ та європейським GMP, мають вільно реєструватися в Україні. До них не повинні пред’являтися на стадії реєстрації ніякі інші додаткові вимоги (крім монографій на готові лікарські засоби (ГЛЗ), які відсутні в ЄФ).

– Всі національні доповнення до європейських монографій («національні частини») мають рекомендаційний та інформаційний характер. Це не скасовує їх значущості, оскільки ці рекомендації не суперечать «європейській частині» монографії та в багатьох випадках корисні для розробки специфікацій виробників. Виробник же при розробці своїх ГЛЗ має право пред’являти будь-які більш жорсткі (порівняно з ЄФ) вимоги до своїх вихідних с убстанцій.

– ЛЗ (як вітчизняні, так й імпортні), які мають стандарти якості нижче вимог ЄФ (з якою ДФУ гармонізована) та європейським GMP, не повинні допускатися на ринок України.

– При поданні реєстраційних досьє можна посилатися тільки на ДФУ (або ЄФ). За відсутності аналогів – на фармакопеї країн Групи Фармакопейної гармонізації (Pharmacopeial Discussion Group-PDG), членами якої є ЄФ-Британська Фармакоп ея (ВР), Фармакопея США (USP), японська Фармакопея (JP) та Всесвітня Організація Охорони Здоров’я (ВООЗ).

– Посилан ня на інші національні фармакопеї, зокрема, Російської Федерації, Республіки Білорусь та інших країн СНД, не допускаються, оскільки їхні стандарти якості, у ряді випадків, не відповідають вимогам ДФУ-ЄФ.

– Відповід ні зміни вже введені в Закон України «Про лікарські засоби».

Робота над ДФУ 2 проводилась за 2 основними напрямками:

– Актуалізац ія введених в ДФУ 1 усіх статей та монографій;

– Розроб ка нових статей та монографій.

1.1. Актуалізація діючих статей

Актуалізації підлягали близько 800 статей та монографій ДФУ 1. Під актуалізацією мається на увазі ретельне вивчення та правка статей відповідно до чинної редакції ЄФ, на базі сучасного рівня розвитку вітчизняної фармації та передових світових фармакопейних вимог.

Національні частини багатьох статей та монографій, а також деякі національні статті були виключені з ДФУ 2 з наступних причин:

– нов ий статус України як повноправного члена ЄФ передбачає відсутність додаткових вимог не наведених у ЄФ;

– втраче на актуальність. Зокрема, це стосується практично всіх національних частин спільних статей на дозовані лікарські форми, де багато вимог були перенесені з ГФ XI та вже застаріли;

– поя ва нових, гармонізованих в рамках PDG, загальних статей, які доповнюють старі статті. Прикладом є виключення національної частини с татті «2.9.6. Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу» у зв’язку з введенням гармонізованої с татті «2.9.40 Однорідність дозованих одиниць». Слід зазначити, що практично усі вітчизняні виробники, завдяки наявності дуже жорсткої національної частини статт і 2.9.6, вже давно працюють за вимогам статті 2.9.40 з введенням в ДФУ статті 2.9.40 необхідність в національній частині статті 2.9.6 відпала. Водночас, ЄФ з року в рік відкладає процес повного виключення як статт і 2.9.6, так і статті «2.9.5. Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу». Тому, незважаючи на те, що ці статті втратили актуальність для України, вони не виключені з ДФУ 2.

– недоцільніс ть включення в ДФУ. Деякі національні статті ДФУ були розроблені на основі міжнародних нормативних документів та зіграли велику роль в інтеграції у світовий фармацевтичний ринок. Прикладом є загальна с таття «5.N.2. Дослідження біодоступності табіоеквівалентності генеричних лікарських засобів», введена в ДФУ 1.2, та що зіграла значну роль в стандартизації генери чних препаратів в Україні. Однак після вступу України в ЄФ дана стаття втратила актуальність, оскільки дублює інші європейські нормативні документи, які розробляються та підтримуються нефармакопейни ми структурами та широко використовуються вітчизняними фахівцями.

Залишені національні частини загальних статей ДФУ 2 мають рекомендаційний та інформаційний характер. Членство в ЄФ допускає наявність національних статей, якщо вони не суперечать вимогам інших статей ЄФ. Статус подібних статей такий самий, як і відповідних розділів, гармонізованих з ЄФ, якщо немає інших вказівок. Наприклад, весь розділ ДФУ по дієтичним добавкам має інформаційний та рекомендаційний статус, тоді як вимоги монографій на ГЛЗ обов’язкові для усіх підприємств.

У ході актуалізації значні зміни були внесені в монографії на субстанції та лікарську рослинну сировину (ЛРС), які включені до ДФУ 2.

1.2. Розробка нових статей та монографій

Основна увага при підборі списку нових статей (більше 300) було приділено необхідним для вітчизняної фармацевтичної галузі загальним та окремим статтям, а також загальним статтям на методи аналізу, наведеним в ЄФ.

Так, в ДФУ 1 свідомо, через відсутність можливості імплементації, не включалася більша частина статей на біологічні тести, зокрема, ті, які відносяться до методів контролю препаратів крові. Так, з 25 статей розділу ЄФ «2.6. Біологічні випробування» в ДФУ 1 були введені тільки 16, а з 35 статей розділу ЄФ «2.7. Біологічні методи кількісного визначення» в ДФУ 1 були введені тільки 15. Зараз ситуація змінилася, і в ДФУ 2 були введені практично всі ці статті та особливо актуальні окремі монографії на плазму крові, імуноглобуліни та фактори крові. Це дозволило істотно збільшити охоплення ДФУ статей ЄФ (див. Табл.).

Співвідношення текстів ЄФ та ДФУ 2